溶出实验的必要性

在药物研发阶段，溶出实验可以预测体内药物溶解情况，为临床生物等效性试验提供指导，药物生产阶段，可用于验证产品批内、批间均一性；建立放行标准。上市药物质量控制方面，可用于考察药物质量；为处方、工艺变更前后的质量评估提供指导。

药典关于溶出实验的要求

1、温控精度

控温精度±0.5℃，溶出介质的温度变化会对溶出速率产生影响。新芝MDS系列溶出取样系统采用温度及流量双重联动PID控制，控温精度优于±0.2℃。

2、取样点位置

取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点。新芝MDS系列溶出取样系统根据溶媒体积自动计算定高点。若选择手动取样模式，配有手动取样辅助装置，无需手动将取样针插入杯中。

3、取样时间

各杯的取样需在1分钟内完成。若各溶出杯取样时间隔得久，不具备平行性，数据难具有参考价值。使用新芝MDS系列溶出取样系统时，若选择自动取样模式，则同步投药，同步取样。若选择手动取样，可设置顺序投药时间间隔，以消除手动取样时间差的影响，保证了各溶出杯的平行性。

4、溶媒体积

所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补液。新芝MDS系列溶出取样系统取样精度优于±0.8%，取样精度佳，从而减少溶出实验中溶媒量的偏差，溶出环境更稳定，保证溶出度的准确。

5、机械性能

《药物溶出度仪机械验证指导原则》中有关于机械性能的要求。新芝MDS系列溶出仪水平度、垂直度、摆动、同轴度等各项机械性能均符合甚至超过该指导原则中的要求。

6、实时恒温脱气仪

溶出介质需脱气处理。若溶出介质未脱气，可能会导致取样浓度出现偏差。新芝RTD-3000 实时恒温脱气仪是我司配套溶出实验的实际需求所开发的一款全新产品，脱气率达80%以上。此产品解决了溶媒中空气对药物溶出产生影响的问题。通过输出优质的溶出介质，为溶出实验的顺利进行提供保障。